东京和纽约，2018 年 7 月 13 日 /美通社/ -- 安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma Inc.，东京证券交易所代码：4503，总裁兼首席执行官：安川健二博士，“Astellas”) 和辉瑞公司 (Pfizer Inc.，纽约证券交易所代码：PFE) 今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA)根据 3 期 PROSPER 试验的结果，在 FDA 优先审查指定后批准了Xtandi（恩扎卢胺 ）的补充新药申请 (sNDA) 。FDA 的行动将 恩扎卢胺的适应症扩大到患有去势抵抗性前列腺癌的男性(CRPC)，现在包括患有非转移性 CRPC 的男性。此次批准使 Xtandi 成为 FDA 批准的第一个也是唯一一个用于非转移性和转移性 CRPC 的口服药物。Xtandi 于 2012 年首次被 FDA 批准用于治疗既往接受过多西他赛的转移性 CRPC 患者，并于 2014 年被批准用于治疗未接受过化疗的转移性 CRPC 男性。
更新的标签基于 3 期 PROSPER 试验的结果，该试验表明，与单独使用 ADT 相比，使用恩扎卢胺 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 可显着降低非转移性 CRPC 男性发生转移或死亡的风险。接受恩扎卢胺 加 ADT 治疗的男性主要终点无转移生存期 (MFS) 的中位数为 36.6 个月，而单独使用 ADT 的男性为 14.7 个月（N=1401；HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35]； p<0.0001）。在恩扎卢胺 加 ADT 治疗的患者中，最常见的不良反应（大于或等于 10%）发生频率更高（与安慰剂相比大于或等于 2%）是：虚弱症状（40% vs 20%）、潮热（13% vs 7.7%）、高血压（12% vs 5.2%）、头晕（12% vs 5.2%）、恶心（11% vs 8.6%）和跌倒（11% vs 4.1%）。据报道，接受 恩扎卢胺 加 ADT 治疗的男性中有 31% 发生了 3 级或以上的不良反应，而单独接受 ADT 治疗的男性中有 23% 发生了 3 级或以上不良反应。PROSPER 研究的数据于 2 月在 2018 年泌尿生殖系统癌症研讨会 (ASCO GU) 上公布，并于 6 月发表在《新英格兰医学杂志》上。
辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨 (Andy Schmeltz) 表示：“降低疾病进展的风险是去势抵抗性前列腺癌的一个重要治疗目标，因为随着疾病的进展，这种疾病变得越来越难以治疗。” “通过 Xtandi，患有 CRPC 的男性现在有了一种经过临床验证的治疗选择，可以降低转移风险。这项批准使 Xtandi 有可能在疾病的早期阶段帮助男性，我们正在继续评估该药物针对其他前列腺癌人群的广泛开发计划。”
安斯泰来高级副总裁兼肿瘤开发全球治疗领域负责人 Steven Benner 医学博士表示：“此次批准对于患有 CRPC 的男性来说是重要的进展，他们现在可以使用 Xtandi 作为治疗选择，无论他们是否患有可检测到的转移性疾病。” 。“Xtandi 是治疗男性转移性 CRPC 的护理标准，自 2012 年首次批准以来，已为全球超过 250,000 名男性开出处方。基于 PROSPER 数据的扩展适应症建立在 Xtandi 的证据基础上。”
辉瑞和安斯泰来致力于帮助患者获得 Xtandi，为他们提供访问和报销支持资源，无论他们的情况如何。患者可以访问 www.xtandi.com 或致电 1-855-898-2634 了解更多信息。
PROSPER 试验结果3 期 PROSPER 试验招募了 1,401 名非转移性 CRPC 患者。患者按 2:1 随机分配，接受 Xtandi 加 ADT 或安慰剂加 ADT（单独 ADT）治疗。更新的 Xtandi 标签中的数据表明，与单独使用 ADT 相比，使用 Xtandi 加 ADT 显着降低了发生转移或死亡的风险。接受 Xtandi 治疗的男性主要终点 MFS 的中位数为 36.6 个月，而单独使用 ADT 的男性为 14.7 个月（HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35]；p<0.0001）。
与单独接受 ADT 的患者相比，接受 Xtandi 加 ADT 的患者首次使用新抗肿瘤治疗 (TTA) 的时间有统计学意义的延迟（中位 39.6 个月 vs 17.7 个月；HR=0.21），支持了主要疗效结果。 95% CI：0.17-0.26]；p < 0.0001）。最终 MFS 分析时总生存 (OS) 数据尚未成熟。
与单独使用 ADT 的患者相比，Xtandi 加 ADT 治疗的患者中最常见的不良反应（大于或等于 10%）发生频率更高（与安慰剂相比大于或等于 2%）是： 虚弱症状（40% vs 20%）、潮热（13% vs 7.7%）、高血压（12% vs 5.2%）、头晕（12% vs 5.2%）、恶心（11% vs 8.6%）和跌倒（11% vs 4.1%）。据报道，接受 Xtandi 加 ADT 治疗的男性中有 31% 发生了 3 级或以上的不良反应，而单独接受 ADT 治疗的男性中有 23% 发生了 3 级或以上不良反应。在这项研究中，Xtandi 加 ADT 组中 3.4% 的患者和单独 ADT 组中 0.6% 的患者死于不良事件。据报道，接受 Xtandi 加 ADT 治疗的患者中有 9.4% 因不良事件而停药，而单独接受 ADT 治疗的患者中有 6% 的患者因不良事件而停药。
关于前列腺癌前列腺癌是全世界男性中第二常见的癌症。1 2018 年，美国估计有超过 164,000 名男性新诊断出患有前列腺癌。2在欧盟，2015 年估计新发前列腺癌病例数为 365,000 例。3
去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 是指尽管睾酮水平已去势（即低于 50 ng/dL），前列腺癌仍会进展的男性亚群。4非转移性 CRPC 意味着没有临床可检测到的癌症扩散到身体其他部位（转移）的证据，并且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平上升。5许多患有非转移性 CRPC 且 PSA 水平迅速升高的男性会继续发展为转移性 CRPC。6
